Начало » Общие вопросы » Прививки » Прививка от свинного гриппа ребенку.
| Re: Прививка от свинного гриппа ребенку. [сообщение #214822 является ответом на сообщение #211225] |
Пн, 16 Ноябрь 2009 23:18   |
НаталияСПб
Сообщений: 413
Зарегистрирован: Ноябрь 2006
Географическое положение: Санкт-Петербк...
Карма:
|
Мне тут нравится |
|
|
|
http://www.homeoint.org/kotok/vaccines/malady/girard_swinefl u.htm
Цитата:Содержание
1. Основные вопросы
2. Кому выгодно?
2.1. Вакцины против сезонного гриппа
2.2. Вакцины против свиного гриппа
2.3. Свиной грипп как таковой
3. Кто рискует?
3.1. Риск лекарственных препаратов в целом
3.1.1. Соотношение польза/риск
3.1.2. Прошлый опыт с этим терапевтическим классом
3.2. Риск вакцин
3.2.1. Продолжительность действия
3.2.2. "Мозаика аутоиммунности"
3.2.3. Взаимодействия
3.3. Риск при применении противогриппозных вакцин
3.4. Дополнительный риск в этом случае
3.4.1. Профилактика и связанные с ней риски
3.4.2. Эффект масштаба
3.4.3. "Защищаемые группы" фармацевтических разработок
3.4.4. В обход регуляторного процесса
4. Какова цена?
5. Заключение
1. Основные вопросы
Проекты принудительной вакцинации от гриппа поднимают серьезные вопросы, затрагивающие основные свободы, но если говорить проще, они также касаются и важных вопросов здоровья, для чего необходим анализ фактов.
По существу, вакцины – это те же лекарственные препараты (но только, как будет показано ниже, гораздо более сложные, чем наиболее доступные лекарства). На основе моего профессионального опыта разработки лекарств и фармакоэпидемиологии, у меня сложилась весьма простая концептуальная схема требующих ответа вопросов:
Кому выгодно?
Кто рискует?
Какова цена?
2. Кому выгодно?
2.1. Вакцины против сезонного гриппа
"Сотрудничество Кокрейн"1 — это некоммерческая организация, выполняющая систематические обзоры мероприятий служб здравоохранения, в том числе и применения лекарств. В принципе независимые, эти обзоры не всегда безупречны2, как и все мы… Но все же существует мнение, что кокрейновские обзоры дают одни из наиболее надежных оценок из имеющихся в области здравоохранения.
Недавно "Кокрейн" опубликовал детальные обзоры противогриппозных вакцин: значение этих ретроспективных оценок тем выше, что они совсем недавно были обновлены.
В противоположность яростной активности органов здравоохранения (включая ВОЗ) по продвижению этих вакцин, выводы "Кокрейн" убийствены.
У пожилых (65 лет и старше):3 "Согласно надежным доказательствам, полезность вакцин в этой группе ограниченна".
У здоровых взрослых:4 "Чтобы решить, эффективна ли общепринятая вакцинация для предотвращения гриппа у здоровых взрослых, доказательств недостаточно".
У здоровых детей:5 "Если планируется рекомендовать иммунизацию детей как политику общественного здравоохранения, то необходимы срочные крупномасштабные исследования, оценивающие важные результаты и напрямую сравнивающие типы вакцин". Не без иронии авторы добавляют следующий комментарий: "Удивительно, но нашлось лишь одно исследование инактивированной вакцины для детей младше двух лет, учитывая, что в США и Канаде действуют рекомендации вакцинировать здоровых детей, начиная с шести месяцев".
У работников здравоохранения, работающих с пожилыми людьми:6 "Нет убедительных доказательств того, что вакцинация здоровых людей моложе 60 лет, ухаживающих в качестве работников здравоохранения за пожилыми, влияет на осложнения гриппа у их пациентов".
И неэпидемиолог поймет суть проблемы, вытекающей из этой серии исследований, которая охватывает все имеющиеся релевантные исследования (рандомизированные контролируемые исследования, исследования когорот и исследования методом случай-контроль) за период с 1966 года до 2006 год. За 40 лет никто (в частности, ни производители, ни какая-либо организация здравоохранения) не смог представить убедительных доказательств явной пользы противогриппозных вакцин!7
Справедливости ради можно заметить в этой связи, что в вопросах фармакоэпидемиологических доказательств производители антивирусных препаратов не выглядят более требовательными, чем производители вакцин. В недавнем сообщении в British Medical Journal директор "Роше" по медицинским вопросам не побоялся написать: "Сводная характеристика озельтамивира показывает, что это лекарство эффективно и хорошо переносится детьми8 (выделение мое)". За более чем 27 лет профессиональной деятельности, посвященной оценке лекарств, я впервые слышу, что сводная характеристика может служить каким-либо научным доказательством…
Резюмируем :
за 40 лет производители не приложили ни малейших усилий получить какое-либо научное подтверждение эффективности их противогриппозных вакцин;
за этот же период организации здравоохранения ни разу не потребовали какого-либо научного подтверждения эффективности вакцин от гриппа, за регистрацию которых они отвечают;
такое удручающее положение вещей не мешает все более активному продвижению (траты на которое достаточно часто возмещаются) этих вакцин при деятельном участии регулятивных органов; как правильно указал один из ведущих авторов этих кокрейновских обзоров9, их активность в продвижении противогриппозных вакцин ставит организации здравоохранения, как и их "экспертов", в положение вполне объективного конфликта интересов10.
2.2. Вакцины против свиного гриппа
У организаций здравоохранения, как и у их "экспертов", лейтмотивом звучит то, что давнишний опыт вакцин против сезонного гриппа совершенно очевидно важен для разработки новых вакцин против свиного гриппа и оправдывает пугающую быстроту их разработки в настоящий момент. Однако, как было показано в предыдущем разделе, сегодня имеется доскональная оценка этого прошлого опыта, и она катастрофична.
Что еще хуже, производители и организации здравоохранения не удовлетворяются использованием этого катастрофического прецедента в качестве щита. Они пытаются воспользоваться предполагаемой пандемической ситуацией и избежать выполнения требующих времени нормативных условий в отношении крупных фармацевтических новинок, таких как новые адъюванты или новые штаммы вирусных культур. Выполнение каждого такого условия потребует, скорее всего, нескольких лет исследований.
Если в течение примерно 40 лет борьбы с гриппом ответственные за это люди не смогли представить каких-либо убедительных доказательств эффективности их вакцин, кто захочет поверить, что они добьются большего под прессом чрезвычайной ситуации?..
2.3. Свиной грипп как таковой
Действительная эффективность лекарства при болезни не является последним словом при оценке полезности: надо еще показать, что серьезность данного заболевания достаточно велика для необходимости его лечения.
Конкретно — выглядит ли свиной грипп в свете имеющихся объективных данных достаточно угрожающим, чтобы требовать экстраординарной интенсивности профилактических мер.
Очевидно, что ответ — НЕТ.
Профессиональные или нет, даже наиболее паникующие средства информации согласны, что в данный момент новый вирус выглядит скорее менее вирулентным, чем его сезонные предшественники.
При мягкости свиного гриппа в настоящий момент, оценка его тяжести заметно завышена.
Очевидно, что количество жертв преувеличивается: в конце апреля за один день число смертей в Мексике, виновником которых считался свиной грипп, упало с 200 до 7; число подобных примеров можно умножить.
В тех районах мира, где уровень смертей предположительно из-за свиного гриппа был наиболее высок, системы здравоохранения работают хуже. Поэтому можно задуматься о 1) общем состоянии здоровья умерших пациентов, 2) адекватности медицинской помощи в случае осложнений со стороны респираторных органов, 3) надежности этиологического диагноза (вполне возможно болеть гриппом с нетяжелым течением, а умереть от инфаркта, или быть убитым по не относящимся к гриппу причинам…).
В контрасте к раздуванию в СМИ истерики вокруг большинства смертельных случаев, газеты как правило не знали о фоновых заболеваниях и медицинской истории пострадавших. Между тем, тривиальной простуды, даже не гриппа, может оказаться достаточно, чтобы пациент с подавленным иммунитетом умер... Но это ведь не сенсация.
Так как объективно доля смертельных случаев была мала, ее преувеличили за счет преуменьшения общего числа случаев, так как во многих этих случаях симптомы были настолько легкими, что люди не чувствовали необходимости обратиться к доктору. Если в 10 000 зарегистрированных случаях в 10 случаях наступила смерть, то смертность составляет 1/1 000, но если у еще 90 000 пациентов не было серьезных симптомов, то действительная смертность упадет до 1/10 000, что в 10 раз меньше.
Как только было установлено, что сейчас свиной грипп соответствует довольно мягкой форме гриппа, организации здравоохранения стали отвечать, что их беспокоит не вирус как он есть сейчас, а то, во что он может вскоре превратиться после мутации. Однако:
склонность к мутации вообще является устойчивой характеристикой любого вируса и вируса гриппа в частности, в этом нет ничего нового;
если ожидается, что в будущем произойдет мутация этого вируса свиного гриппа:
это может произойти в сторону даже уменьшения вирулентности;
так как сейчас вакцина готовится для настоящего штамма вируса, она может быть неэффективной против штамма после мутации (эта непредвиденность мутации каждый раз становится классическим оправданием производителей вакцин, когда становится очевидной низкая эффективность вакцины против сезонного гриппа).
3. Кто рискует?
3.1. Риск от лекарственных препаратов в целом
3.1.1. Соотношение польза/риск
Любой лекарственный препарат, даже направленный против тривиальных симптомов, несет потенциальную опасность, иногда серьезную: вспомните талидомид, который спокойно применялся для облегчения тошноты у беременных женщин. Поэтому, как и другие лекарственные препараты, вакцины против свиного гриппа будут связаны с рисками, частоту и серьезность которых будет трудно предвидеть, как это обычно бывает при недостаточно долгом применении лекарственного препарата.
Естественное соотношение этой присущей лекарственному препарату токсичности и пользы от него может в данном случае рассматриваться с двух взаимодополняющих точек зрения.
Благодаря мягкости протекания в среднем свиного гриппа, из-за своей частоты или тяжести нежелательные эффекты вакцины могут превысить риск, связанный с болезнью, которую она должна предотвратить.
Это относится к любому виду лекарственных средств, но значение вышеприведенного предостережения возрастает пропорционально профилактическому назначению вакцины, с учетом того, что бульшая часть вакцинированных субъектов не должна была заразиться гриппом. Поэтому, исходя из возможной "коллективной" пользы, кто будет настолько глуп, чтобы брать на себя даже малый риск неблагоприятного воздействия лекарства, не несущего личной пользы? Другими словами: насколько уменьшается ожидаемая личная польза, настолько должен уменьшаться потенциальный риск. Наконец, для лекарственного средства с ничтожно малой личной пользой единственным приемлемым уровнем ятрогенного риска должен быть нулевой или очень к нему близкий уровень.
Итак, позволяют ли имеющиеся данные утверждать, что уровень риска, связанного с новыми вакцинами против свиного гриппа, близок к нулю? Ясно, что НЕТ, и это будет показано ниже.
Но прежде я хотел бы сказать несколько слов о лживости аргумента о коллективной пользе вакцинации от гриппа. Как уже было сказано, существует общее согласие относительно мягкости в среднем этого нового гриппа. Поэтому, возможно, сейчас самое время способствовать распространению этого вируса, чтобы могла произойти "естественная" вакцинация населения. Финансово эта стратегия может быть более выгодной, чем массовая вакцинация продукцией, продаваемой по нескромным ценам… Несомненно, некоторые возразят, что такая политика экологической вакцинации будет иметь свою цену в смысле индивидуальных осложнений, случающихся в основном у слабых субъектов. Это понятно, но почему в таком случае перестает иметь значение приоритет "коллективной" пользы?11
3.1.2. Прошлый опыт с этим терапевтическим классом
Одним из основных аргументов органов здравоохранения в пользу срочной разработки новой вакцины в условиях анархии регулирования является то, что в своей фармакологической основе вакцины против A/H1N1 не являются чем-то новым: при их разработке можно использовать накопленный 40-летний опыт борьбы с сезонным гриппом.
Отвлечемся от этого внутреннего противоречия — вирус достаточно новый, чтобы оправдать панику, но достаточно классический, чтобы можно было довольствоваться опытом работы с традиционным вирусами (!), — и суммируем наш прошлый опыт, связанный с вакцинами против сезонного гриппа.
Если вкратце, достаточно обратиться к предыдущим кокрейновским обзорам (см. 2.1): согласно утверждениям их авторов, доказательства безопасности противогриппозных вакцин отсутствуют, особенно у детей. Поэтому из-за своих недостатков, явствующих из соответствующих обзоров, прошлый опыт с вакцинами против сезонного гриппа никоим образом не может быть использован для подтверждения безопасности новых вакцин.
Из этого факта напрашивается замечание, аналогичное замечанию относительно эффективности: если в течение 40 лет производители или регулирующие органы не смогли собрать каких-либо подтверждений пользы противогриппозных вакцин, кто поверит в их способность оценить безопасность новых вакцин в обстановке методологической спешки и анархии регулирования?
Может оказаться важным одно дополнительное замечание. Известно, что заметная вовлеченность крупнейших фармацевтических фирм в секторы вакцин появилась сравнительно недавно. Поэтому, если обратиться к документам, опубликованным до появления этой своекорыстной вовлеченности (со всем ее влиянием на честность медицинских публикаций…), то легко можно зафиксировать, что в то время неблагоприятное воздействие вакцин против гриппа признавалось очевидным фактом. Всего лишь один пример. В 30-м издании справочника "Мартиндэйл"12 1993 года мы читаем, что неблагоприятное воздействие было то же, что и "у вакцин в целом" (включая анафилаксию и воздействие на нервную систему), с дополнительным упоминанием перикардита, пурпуры Шенлейна-Геноха и острого полиартериита. Наконец: "Эпидемиологическая и клиническая оценки этих случаев наводили на мысль об определенной связи между вакцинацией и дебютом синдрома [Гийена-Барре] с распространенным параличом (…). Кажется, что вирус гриппа, в котором нет компонента вируса свиного гриппа, не создает риск паралича выше фоновых значений" .
Пятью годами ранее, 11-ое издание "Побочных эффектов лекарств" Мейлера, еще один справочник13, перечисляло среди сообщавшихся неблагоприятных реакций на вакцину от гриппа "неврологические реакции [варьирующиеся] от полинейропатии до менингоэнцефалита и синдрома Гийена-Барре", неврит зрительного нерва, инфаркт миокарда и перикардит, интерстициальное поражение легких, а также взаимодействие лекарств.
Это авторитетное подтверждение из прошлого значительной токсичности противогриппозных вакцин выставляет заявления большинства "экспертов", заявляющих противоположное, ложью или невежеством.
3.2. Риск вакцин
3.2.1. Продолжительность действия
Обычно, когда применяется какое-то лекарственное средство, оно обладает ограниченным сроком действия; в течение срока его выведения (что может занять недели для некоторых лекарств) продолжительность его фармакологического действия более или менее привязана ко времени его применения.
Вакцины же, напротив, обладают совершенно необычной особенностью: при всего лишь однократном введении (за которым иногда следует несколько бустеров), предполагается, что ожидаемый эффект будет длиться годами, десятилетиями или даже на протяжении всей жизни.
При этом довольно странно, что в отличие от обычных лекарств испытания большинства вакцин на их безопасность чрезвычайно коротки: из "Настольного справочника врача", например, можно узнать, что такие испытания, проведенные при разработке вакцины против гепатита В энджерикс, длились не более 4 дней...
Этот дизайн, принимаемый регулирующими органами как он есть, совершенно очевидно имеет недостатки, особенно в отношении оценки отсроченных нежелательных эффектов… Но кроме того, как подтверждают вышеупомянутые кокрейновские обзоры или опыт, эти испытания на практике достаточно часто проводятся, мягко выражаясь, довольно небрежно. Кажется, считается доказанным, что по сравнению с другими лекарственными средствами вакцина не может создать значительный риск, поэтому мониторинг безопасности вакцин не требует ни усилий, ни точности.
Случай с энджериксом вновь служит убедительной иллюстрацией этого парадокса. Судя по сводке характеристик продукта, потребовалось около 8 лет для того, чтобы появилось упоминание риска "анафилаксии"14. Итак, производителю или органам здравоохранения потребовалось не менее 8 лет, чтобы зафиксировать самую быструю реакцию на лекарство, которую можно только вообразить. Трудно положиться на тех же "экспертов" при надлежащей оценке:
отсроченного неблагоприятного воздействия — например, аутоиммунного заболевания, рассеянного склероза или бокового амиотрофического склероза;
показателей безопасности новых противогриппозных вакцин, которые, в отличие от энджерикса (его разработка заняла несколько лет), будут созданы в течение максимум нескольких недель.
Вот вопиющая нелогичность разработки вакцин: в то время как предполагается, что эти препараты будут оказывать свое полезное иммунологическое воздействие в течение очень длительного времени, никогда возможность их неблагоприятного воздействия не исследуется на протяжении столь же длительного времени.
Эта очевидная нелогичность оправдывает пересмотр жесткого антагонизма между сторонниками вакцин и их противниками. Как никакая другая область клинической медицины15, вакцинация не может быть предметом чисто академического противоречия: либо вы не сомневаетесь в очевидной пользе каждой вакцины и вы на стороне "реальности", либо вы неизбежно оказываетесь на стороне "мифа", "дезинформации", "ложного представления", "обмана", "архаизма" и т.д.16 В действительности же факты более сбалансированы. Ясно, что борьба против профилактических прививок находится в списке задач ряда сект, не говоря уж о параноиках. Несомненно, бульшая часть групп, борющихся с прививками, заинтересована в маркетинге "альтернативных" лекарств, противопоставляемых "аллопатическим" препаратам, используя публикации, журналы и сайты, которые имеют больше отношения к продажам, чем к научным сообщениям. Профессионалы фармацевтических разработок (и это столь же верно для продвижения вакцин, пусть даже оно выполняется через самые престижные журналы, такие как "NEJM", "The Lancet" или "BMJ"), отличаются огорчительным дилетантизмом, не говоря уж о скрытых конфликтах интересов. Отмеченный множеством нестыковок и редкой непоследовательностью, этот пропрививочный дилетантизм подпитывает антипрививочные движения, так как любой человек с минимальной культурой и элементарной логикой может указать на их наиболее очевидные промахи17.
В моих статьях, посвященных вакцинам против гепатита В, я привел ряд поразительных примеров такого дилетантизма фармацевтических фирм, экспертов или органов здравоохранения в отношении вакцинации18. Дополнительные подтверждения будут даны в конце этой статьи.
3.2.2. "Мозаика аутоиммунности"19
Каждая прививка представляет собой введение в организм человека антигенного материала, более или менее точно идентифицированного20, который сам по себе несет потенциал аутоиммунных реакций, например, через механизм молекулярной мимикрии (если между этим антигенным материалом и физиологической структурой самого организма есть сходство21).
Кроме того, как и с любым лекарственным средством, при наличии даже небольшого загрязнения22 или примеси во время процесса производства, очень вероятен запуск нежелательной иммунной реакции, в частности аутоиммунной. Вообще, существует много свидетельств о возможности запуска вакцинами аутоиммунных заболеваний (таких как ревматические нарушения)23.
Уже значительный, если не частый с эпидемиологической точки зрения, этот аутоиммунный риск очевидным образом увеличивается использованием адъювантов.
Возможно приемлемая при некоторых профилактических показаниях, точно определенных для риска серьезных инфекционных заболеваний (позвольте напомнить, что этот риск неравномерно распределен по земному шару), эта аутоиммунная угроза статистически связана с числом вакцинаций. Поэтому не будет преувеличением сказать, что постоянное увеличение календаря прививок, при котором аутоиммунный риск в точной зависимости повышается, конечно же, не компенсируется параллельными усилиями по расширению или углублению эпидемиологической оценки этих новых рекомендаций. Всего лишь один пример: со времени, когда я обучался медицине, направленность иммунизации против сезонного гриппа изменилась от достаточно небольших "групп риска" до всех и каждого ежегодно. Это означает, что здоровье каждого человека на протяжении его жизни отягощается в среднем примерно 80 новыми прививками. Насколько мне известно (и последние кокрейновские обзоры подтверждают это), прогресс в оценке безопасности этих вакцин не соответствует этому поразительному увеличению.
3.2.3. Взаимодействия
Как поясняется в "Настольном справочнике врача" или любой аналогичной книге, вопрос взаимодействия препаратов является очень важным для любого фармацевтического продукта. Но как только дело касается вакцин, забота о таких взаимодействиях сильно ослабевает.
Однако, как показано на примере ссылки 13, нет убедительных причин считать, что вакцины не создают у иммунизированных субъектов значительных проблем взаимодействия с другими лекарствами.
Кроме того, нет надежных подтверждений, что серьезно рассматривался риск множественных иммунизаций. Всего лишь один пример: незаметно, чтобы пугающей проблеме синдрома внезапной детской смерти (СВДС), которая не может быть игнорирована на основании ненадежности свидетельств (как показывает опыт или система оповещений о случаях поствакцинальных осложнений, VAERS, наряду с другими данными), эпидемиология уделяла то внимание, которого он заслуживает24.
Скудость клинических или эпидемиологических исследований взаимодействия препаратов при вакцинации тем более парадоксальна, что, как подчеркивалось выше, длительность воздействия вакцин намного больше длительности воздействия любого другого лекарственного препарата, прошедшего гораздо более строгий отбор в этом отношении.
3.3. Риск при применении противогриппозных вакцин
По сравнению с вакцинами в целом, направленные против гриппа вакцины имеют два дополнительных недостатка.
Как уже говорилось (см. 3.2.2), эти вакцины требуют дополнительной иммунизации каждый год: необходимо помнить, что эти ежегодные инъекции не бустерные дозы, но каждый раз соответствуют новому активному принципу. Если бы современные рекомендации органов здравоохранения были обязательными, то ясно, что на протяжении жизни противогриппозные вакцины делали бы основной вклад в мозаику аутоиммунности. С простой точки зрения принципа Гиппократа, опрометчивость этих рекомендаций поразительна.
Каждый год, в зависимости от характеристик вируса, выделенного как виновника конкретной эпидемии, новые противогриппозные вакцины подготавливаются в невероятной спешке, не имеющей прецедента в фармацевтических разработках (я вернусь к этому важному пункту, см. 3.4.4.2). Вероятно, в этом истинная причина катастрофических результатов кокрейновских обзоров: просто невозможно разработать лекарственный препарат за 2-3 месяца. Заявления об обратном и безответственны и лживы.
3.4. Дополнительный риск в этом случае
3.4.1. Профилактика и связанные с ней риски
В эволюции иммунитет не является запасом, предоставляемым однажды и всем индивидуумам: это динамическая система, требующая периодических реактиваций, особенно если речь идет о неспецифическом иммунитете.
Хотя могут возникнуть трудности с поиском надежных эпидемиологических подтверждений по этой теме, существует ряд достаточных причин для серьезного отношения к гипотезе, согласно которой тривиальные вирусные инфекции, такие как простуда или грипп, имеют адаптационную функцию поддержания реактивности нашего неспецифического иммунитета. Другими словами, даже если эти инфекции могут быть бесспорным бременем в смысле отдельных потерь, в масштабах населения они скорее всего полезны.
Поражает, что ряд ученых, безусловно не являющихся противниками вакцинаций, признают, что естественные инфекции могут в целом иметь функцию защиты от аутоиммунных заболеваний, и что предупреждение инфекций (вакцинами или в некоторых случаях антибиотиками) может оказывать вредное воздействие на риск возникновения таких болезней, как астма25 или диабет. Это следует учитывать при оценке пользы/риска иммунизации.
3.4.2. Эффект масштаба
Признано, что даже при должном выполнении клинических испытаний (чего, конечно, не бывает в случае испытания новых противогриппозных вакцин) вероятность распознавания опасности близка к нулю, если она реализуется у 1 из 1 000 получивших лекарственный препарат пациентов26. Кстати, позвольте напомнить, что этот недостаток статистической мощности, присущий клиническим разработкам, является классическим оправданием производителей, если токсичность их продуктов уже нельзя больше отрицать, как это было в случае виокса.
В настоящее время ряд экспертов заявляют, что свиной грипп может поразить одну треть населения со смертностью 0,1% (что, по-моему, является завышенной оценкой). Применительно к населению США, эти оценки соответствуют 100 миллионам пораженных болезнью людей с максимальным числом умерших 100 000 человек (в основном это пожилые люди или пациенты, страдающие от серьезных фоновых болезней). В целом такая смертность не сильно повлияла бы на среднюю продолжительность жизни в этой стране.
Поскольку бульшая часть паники в отношении свиного гриппа основывается на "гипотезе худшего случая", позвольте мне ненадолго прибегнуть к той же риторике. Итак, предположим, что "клинические испытания" новых противогриппозных вакцин пропустят 1 неблагоприятную реакцию у 1 000 испытуемых пациентов, и что эта реакция будет фатальной (пессимистическая гипотеза, конечно, но не нелепая со статистической точки зрения, такие прецеденты есть…). Тогда, если бы все население США было вакцинировано (принудительно или в результате паники), произошли бы 300 000 смертей. Это в 3 раза превысило бы смертность от гриппа, при том что на этот раз младенцы, дети, молодые люди в возрасте от 18 до 21 года — все предположительно находились в полном здравии. Это оказало бы сильное влияние на среднюю продолжительность жизни.
И это не говоря уж о других неблагоприятных реакциях (например, синдром Гийена-Барре) на эти новые вакцины, ибо никогда не бывает так, что препарат несет с собой риск только одной опасности…
3.4.3. "Защищаемые группы" фармацевтических разработок
Фармацевтические разработки всегда рассматривают как "защищаемые группы" четыре категории людей: пожилые, беременные, дети и пациенты с фоновыми заболеваниями (рак, аутоиммунные болезни, диабет…). Следуя своему плану и допуская отклонения от правил (например, для разработки лечения болезни Альцгеймера или рака с метастазированием), протоколы исследований исключают эти группы. Как следствие, и это легко проверить, сводные характеристики новых препаратов обычно включают в себя строгие предупреждения относительно назначения их беременным женщинам или людям младше определенного возраста.
Как только накапливается дополнительный постмаркетинговый опыт, становится возможным рассмотреть расширение показаний к приему препарата, но всегда это происходит за счет новых разработок с соответствующими клиническими испытаниями, ведущими к новому применению препарата. Опыт показывает, что регулирующие органы часто перестраховываются при подобных расширениях, и вероятность отклонения такой заявки далека от пренебрежимо малой.
Однако в рассматриваемом случае и в соответствии с указаниями органов здравоохранения, каким группам населения в первую очередь будут предназначены эти противогриппозные вакцины, разработанные в условиях технической и регулятивной анархии? Как нарочно: пожилым, беременным, детям, пациентам с фоновыми болезнями и даже, согласно некоторым экспертам, новорожденным.
Необходимо сказать без какой-либо политкорректности: это преступный абсурд.
Единственный контрпример: прошло не меньше 20 лет, при фантастическом масштабе применения, прежде чем были выявлены неонатальные риски серотонинергических антидепрессантов (таких как прозак)27. А эти продукты, в отличие от новых противогриппозных вакцин, разрабатывались стандартным путем. Он включал в себя несравнимо более длительные исследования, в том числе на животных; понадобилось около 15 или более лет для введения прозака28 на рынок. И тем не менее, по своему принципу этот препарат гораздо проще продуктов, которые могут содержать несколько антигенных частей плюс адъюванты… Также следует заметить: риск токсичности этих антидепрессантов для эмбриона по-прежнему обсуждается29.
Продолжение по ссылке
|
|
|
|
Текущее время: Пт май 03 02:26:11 MSK 2024
Общее время, затраченное на создание страницы: 0.02444 секунд
|
Правоверие
Участники
Поиск
F.A.Q.
Регистрация
Вход
Начало
